Dosierungspatente - Eine Untersuchung der Patentierbarkeit anhand der deutschen und europäischen Rechtsprechung (HSP 27)

Gegenstand dieser Arbeit sind pharmazeutische Patente, bei denen eine Dosierung die einzige Neuerung im Vergleich zum Stand der Technik darstellt. Den Anstoß zur Untersuchung der Patentierbarkeit von Dosierungen gab das Urteil „Tadalafil“ des Bundesgerichtshofs aus dem Jahr 2020 (Az: X ZR 65/18), in dem sich der BGH im Rahmen eines Nichtigkeitsverfahrens gegen den deutschen Teil eines europäischen Patents zu der erfinderischen Tätigkeit bei der Suche nach einer Dosierung für ein Medikament geäußert hat. Zu diesem Thema ergingen innerhalb der Mitgliedstaaten des Europäischen Patentübereinkommens divergierende Entscheidungen.

Doch in der Praxis gewinnen neue Dosierungen als Weiterentwicklung/Verbesserung eines bereits bekannten Medikaments (Drug Repurposing) immer weiter an Relevanz. Auch im Hinblick auf die personalisierte Medizin stellen sich patentrechtliche Fragen.

Die rechtspolitische Diskussion um pharmazeutische Patente, bei der viele konträre Interessen aufeinandertreffen, führt auch im Kontext von Dosierungspatenten zu einem unübersichtlichen Diskurs. Vor dem Hintergrund untersucht die Autorin in dieser Arbeit die Patentierbarkeitsvoraussetzungen für Patentansprüche auf Dosierungsangaben unter Berücksichtigung und kritischer Würdigung der Rechtsprechung in Deutschland sowie der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts. Innerhalb der einzelnen Patentierbarkeitsvoraussetzungen identifiziert die Autorin Fehlentwicklungen und -annahmen in Rechtsprechung und Literatur, deren Korrektur eine einheitliche und angemessene Beurteilung der Patentierbarkeit von Dosierungen ermöglichen würde. Um die Entwicklung neuer Dosierungen zu fördern, ist auch der Unterlagenschutz für klinische Studien zugelassener Medikamente ein möglicher Ansatz, der in der Arbeit Berücksichtigung findet.

Rechtsprechung und Literatur wurden bis Februar 2024 berücksichtigt.